HAVRIX 1440 ADULTO / 720 JUNIOR

GLAXOSMITHKLINE

Ant�geno de Hepatitis A

Inmunoter�picos : Vacunas

Composici�n: Havrix, la vacuna del virus de la hepatitis A, es una suspensi�n est�ril que contiene el Virus de la Hepatitis A (Cepa del Virus de la Hepatitis A HM 175) Inactivado con Formaldeh�do y Adsorbido en Hidr�xido de Aluminio. El virus es propagado en c�lulas diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracci�n viral, las c�lulas se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Despu�s se obtiene una suspensi�n de virus mediante lisis de las c�lulas, seguido de purificaci�n, empleando t�cnicas de ultrafiltraci�n y cromatograf�a en gel. Los virus se inactivan con formaldeh�do. Havrix cumple con los requisitos de la Organizaci�n Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada). Havrix contiene una suspensi�n est�ril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de ant�geno viral se determina mediante el ensayo ELISA. Havrix 1440 Adult es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440 Unidades ELISA de Ant�geno Viral en 1.0 ml de dosis. Havrix 720 Junior es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 720 Unidades ELISA de Ant�geno Viral en 0.5 ml de dosis. Lista de excipientes: Hidr�xido de Aluminio; Amino�cidos para Inyecci�n; Fosfato Dis�dico; Fosfato Monopot�sico; 2-Fenoxietanol; Polisorbato 20; Cloruro de Potasio; Cloruro de Sodio; Agua para Inyectables. Forma farmac�utica: Suspensi�n para inyecci�n.
Indicaciones: Havrix est� indicado para la inmunizaci�n activa frente a la infecci�n por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en riesgo de exposici�n al VHA. Havrix no previene la infecci�n de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros pat�genos conocidos que pueden infectar el h�gado. En zonas de baja a media prevalencia de hepatitis A, la inmunizaci�n con Havrix est� especialmente recomendada en sujetos que est�n o estar�n expuestos a un elevado riesgo de infecci�n, como es el caso de: Viajeros: Personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen Africa, Asia, la cuenca mediterr�nea, Medio Oriente, Am�rica Central y Sudam�rica. Fuerzas Armadas: el personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente end�micas o a zonas con un bajo nivel higi�nico poseen un mayor riesgo de infecci�n por el VHA. Se recomienda una inmunizaci�n activa para tales individuos. Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisi�n: Se incluye personal en centros de atenci�n de d�a, enfermeros, personal m�dico y param�dico en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterolog�a y pediatr�a, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros. Individuos con riesgo elevado debido a su conducta sexual: homosexuales, personas con m�ltiples compa�eros sexuales. Hemof�licos. Individuos que abusan de drogas inyectables. Contactos con personas infectadas: Puesto que la transmisi�n del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un per�odo prolongado, se recomienda la inmunizaci�n activa de personas con un contacto cercano. Individuos que requieren protecci�n como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una morbilidad elevada en una regi�n. Los grupos de poblaci�n espec�fica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A: Por ejemplo, indios americanos, esquimales, epidemias del VHA reconocidas en una comunidad. Individuos que padecen enfermedad hep�tica cr�nica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hep�tica cr�nica (por ej.: hepatitis B [HB] y hepatitis C [HC] portadores cr�nicos y personas que abusan del alcohol). La hepatitis A tiende a comprometer el desenlace de la enfermedad hep�tica cr�nica. En zonas de media a alta prevalencia de la hepatitis A (por ej.: Africa, Asia, la cuenca mediterr�nea, el Oriente Medio, Am�rica Central y Sudam�rica), los individuos susceptibles deben ser considerados para su inmunizaci�n activa. Esto incluye a los ni�os y adolescentes especialmente en grupos de alto nivel socio-econ�mico y en �reas urbanas.
Posolog�a: Adultos a partir de 16 a�os de edad y en adelante: 1 dosis �nica de Havrix 1440 Adult (1 ml de suspensi�n) es utilizada para la inmunizaci�n primaria. Ni�os y adolescentes a partir de 1 a�o de edad hasta los 15 a�os inclusive: 1 dosis �nica de Havrix 720 Junior (0.5 ml de suspensi�n) es utilizada para la inmunizaci�n primaria. Para asegurar protecci�n a largo plazo, se recomienda administrar 1 dosis de refuerzo con Havrix 1440 Adulto/ Havrix 720 Junior en cualquier momento entre los 6 y 12 meses despu�s de la inmunizaci�n primaria. Modo de administraci�n: Havrix se debe administrar por v�a I.M. En adultos, adolescentes y ni�os mayores la vacuna debe inyectarse en la regi�n deltoidea; en los ni�os muy peque�os en la cara anterolateral del muslo. La vacuna no debe administrarse en la regi�n gl�tea. La vacuna no debe administrarse de forma subcut�nea/intrad�rmica dado que la administraci�n por estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA menos �ptima. Havrix no deber� administrarse por v�a I.V. bajo ninguna circunstancia. Havrix debe administrarse con precauci�n en sujetos con trombocitopenia o alteraci�n hemorr�gica, puesto que en estos sujetos puede producirse sangrado tras la administraci�n I.M. Se aplicar� una presi�n firme en el lugar de la inyecci�n (sin frotar) durante un m�nimo de 2 minutos. Instrucciones de uso/manipulaci�n: Antes de la administraci�n, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de part�culas extra�as y/o cambios de color. Antes de utilizar Havrix se deber� agitar bien la jeringa/vial para obtener una suspensi�n ligeramente blanquecina opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto. Para informaci�n adicional, favor de referirse al fabricante. Havrix es una marca comercial.
Efectos Colaterales: Havrix es bien tolerado. En estudios cl�nicos controlados, los signos y s�ntomas fueron monitorearon en todos los sujetos durante los 4 d�as posteriores a la administraci�n de Havrix. Para ello se utilizaron listas de registro de s�ntomas. Tambi�n se solicit� a los vacunados que comunicaran cualquier acontecimiento cl�nico que ocurriera durante el per�odo de estudio. La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados fue m�s baja tras la dosis de refuerzo de Havrix. La mayor�a de los acontecimientos comunicados fueron considerados por los sujetos como "leves" y no duraron m�s de 24 horas. La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados tras la administraci�n de Havrix no es diferente a la frecuencia de acontecimientos solicitados comunicados tras la administraci�n de otras vacunas de ant�genos purificados adsorbidos en aluminio. De los efectos adversos locales solicitados, el comunicado con mayor frecuencia fue dolor en el sitio de la inyecci�n (menos del 0.5% informado como intenso) el cual remiti�. Otros acontecimientos adversos locales solicitados fueron ligero enrojecimiento e hinchaz�n comunicados con una frecuencia aproximada del 4% de todas las vacunaciones. Los efectos adversos sist�micos comunicados por los vacunados fueron esencialmente leves, la mayor�a no duraron m�s de 24 horas e incluyeron cefalea, malestar, v�mitos, fiebre, n�useas y p�rdida de apetito. Estos efectos se comunicaron con una frecuencia que variaba entre el 0.8% y el 12.8% de las vacunaciones. Todos ellos remitieron. La naturaleza de los signos y s�ntomas observados en los ni�os es similar a la de los adultos, sin embargo, se comunicaron con menor frecuencia. Con muy poca frecuencia se han informado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y reacciones adversas incluyendo reacciones anafilactoideas, y convulsiones. Se ha reportado ocacionalmente elevaciones transientes de enzimas hep�ticas.
Contraindicaciones: No se debe administrar Havrix a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administraci�n anterior de Havrix.
Advertencias: Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administraci�n de Havrix en personas con una enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, la presencia de una infecci�n leve no es una contraindicaci�n para la vacunaci�n. Es posible que algunas personas se encuentren en el per�odo de incubaci�n de una infecci�n por hepatitis A en el momento de la vacunaci�n. No se sabe si en estos casos Havrix previene la hepatitis A. En pacientes sometidos a hemodi�lisis y en personas con un sistema inmunol�gico deficiente puede que no se obtengan t�tulos de anticuerpos anti-VHA adecuados tras la dosis �nica de Havrix. Por tanto, estos pacientes podr�n requerir la administraci�n de dosis adicionales de la vacuna. Como con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposici�n inmediata el tratamiento m�dico y supervisi�n adecuados en el raro caso que se presenten reacciones anafil�cticas tras la administraci�n de la vacuna. Havrix puede administrarse a personas infectadas con el VIH. La seropositividad contra la hepatitis A no constituye una contraindicaci�n.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: no existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni suficientes estudios de reproducci�n animal. Sin embargo, al igual que todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos hacia el feto son considerados insignificantes. Havrix se debe utilizar durante el embarazo s�lo cuando sea claramente necesario. Lactancia: no existen datos suficientes en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni suficientes estudios de reproducci�n animal. Aunque el riesgo es considerado insignificante, Havrix deber�a ser administrado durante la lactancia s�lo cuando es claramente necesario. Efectos sobre la capacidad para conducir veh�culos y utilizar maquinarias: Es poco probable que la vacuna produzca alg�n efecto sobre la capacidad de conducir veh�culos y utilizar maquinarias.
Estabilidad: Los datos experimentales siguientes proporcionan informaci�n sobre la estabilidad de la vacuna y no son recomendaciones de almacenamiento: Havrix se mantuvo a una temperatura de +37� C durante 3 semanas sin una p�rdida de actividad significativa.
Interacciones Medicamentosas: Dado que Havrix es una vacuna inactivada, es poco probable que su utilizaci�n concomitante con otras vacunas inactivadas produzca interferencia con las respuestas inmunes. La administraci�n concomitante con vacuna antit�fica, fiebre amarilla, c�lera (inyectable) o t�tano, no interfiere con la respuesta inmune de Havrix. La administraci�n concomitante de inmunoglobulinas no perjudica el efecto protector de la vacuna. Cuando se considere necesaria la administraci�n concomitante de otras vacunas o inmunoglobulinas, los productos deber�n aplicarse con jeringas y agujas distintas y en diferentes sitios de inyecci�n.
Sobredosificaci�n: No procede.
Incompatibilidades: Havrix no se debe mezclar con otras vacunas o immunoglobinas en la misma jeringa.
Conservaci�n: Precauciones especiales de conservaci�n: Havrix se debe conservar entre +2� C y +8� C. No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada. Per�odo de validez: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en el envase.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla monodosis. Naturaleza y contenido del recipiente: Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino dep�sito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro. Havrix se presenta en un vial de vidrio monodosis o en jeringa de vidrio prellenada. Los viales y jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea. La informaci�n completa de prescripci�n puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andr�s Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.