VARILRIX

GLAXOSMITHKLINE

Virus Vivos Atenuados de Varicela

Inmunoter�picos : Vacunas

Composici�n: Varilrix es un preparado liofilizado de la cepa Oka viva atenuada del virus varicela zoster, obtenida por propagaci�n del virus en cultivos de c�lulas diploides humanas MRC5. Varilrix cumple con los requerimientos de la Organizaci�n Mundial de la Salud para sustancias biol�gicas y para vacunas de varicela. Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103.3 unidades formadoras de placas (UFP) del virus atenuado de varicela-zoster. Lista de Excipientes: Amino�cidos; Alb�mina Humana; Lactosa; Sulfato de Neomicina; Sorbitol y Manitol. El diluyente es agua para inyectable.
Indicaciones: Individuos sanos: Varilrix est� indicado para la inmunizaci�n activa contra la varicela en sujetos sanos a partir de 12 meses de edad. Se recomienda la vacunaci�n de contactos cercanos sanos susceptibles para disminuir el riesgo de transmisi�n del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos contactos sanos susceptibles incluyen padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, as� como el personal m�dico y param�dico. Pacientes de alto riesgo a varicela grave: Los pacientes que padecen leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo terapia con corticosteroides) por tumores malignos s�lidos o enfermedades cr�nicas graves (como insuficiencia renal cr�nica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del col�geno y asma bronquial grave) o despu�s de trasplante de �rganos, est�n predispuestos a varicela grave. Se ha mostrado que la vacunaci�n con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes. S�lo se dispone de una cantidad limitada de datos proveniente de estudios cl�nicos para Varilrix en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunaci�n, se recomienda que: La quimioterapia de mantenimiento se deber�a suspender una semana antes y una semana despu�s de la inmunizaci�n de pacientes en la fase aguda de leucemia. Normalmente los pacientes que est�n recibiendo radioterapia no deber�an vacunarse durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisi�n hematol�gica completa de la enfermedad. El recuento total de linfocitos deber�a ser por lo menos de 1.200 por mm3 o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Para los pacientes en los que se considere un trasplante de �rgano (p.ej.: trasplante de ri��n), se deber�a proceder a la vacunaci�n unas semanas antes de la administraci�n del tratamiento inmunosupresor.
Propiedades: Propiedades farmacodin�micas: En los sujetos susceptibles, Varilrix produce una infecci�n de varicela inaparente cl�nicamente, atenuada. Es posible lograr cierta protecci�n contra la varicela si la vacuna es aplicada en un lapso de 72 horas a partir de la exposici�n a la varicela natural. La presencia de anticuerpos se considera indicativa de protecci�n. Sujetos sanos: En los sujetos con edades comprendidas entre 9 meses y 12 a�os, el �ndice total de seroconversi�n fue > 98% a las 6 semanas despu�s de la vacunaci�n. En los ni�os vacunados entre 12 y 15 meses de edad, los anticuerpos persistieron durante por lo menos 7 a�os despu�s de la vacunaci�n. En los sujetos de 13 a�os de edad y mayores, el �ndice de seroconversi�n fue de 100% a las 6 semanas despu�s de la segunda dosis. Al a�o despu�s de la vacunaci�n, todos los sujetos participantes en el ensayo fueron todav�a seropositivos. En los estudios cl�nicos, la mayor�a de los sujetos vacunados que fueron subsecuentemente expuestos al virus natural se vieron ya sea totalmente protegidos contra la varicela cl�nica o contrajeron una forma m�s leve de la enfermedad (es decir, menor cantidad de ves�culas, ausencia de fiebre). En un estudio dirigido espec�ficamente a evaluar la eficacia de la vacuna, se mantuvieron en seguimiento a ni�os entre 10 y 30 meses de edad durante un per�odo de 29.3 meses. La eficacia protectora fue de 100% contra los casos cl�nicos comunes de varicela (> 30 ves�culas) y, contra cualquier caso de varicela (por lo menos 1 ves�cula o p�pula), la eficacia protectora fue de 88%. No se cuenta con suficientes datos para evaluar el �ndice de protecci�n contra las complicaciones de la varicela como la encefalitis, hepatitis o neumon�a. Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de estudios cl�nicos de pacientes en alto riesgo de varicela. Se midi� que el �ndice total de seroconversi�n en estos pacientes fue � 80%. En los pacientes de alto riesgo puede estar indicada la medici�n peri�dica de los anticuerpos contra la varicela despu�s de la vacunaci�n, para identificar a los pacientes que puedan resultar beneficiados con una segunda vacunaci�n. Se ha demostrado la transmisi�n del virus de la cepa Oka de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e identificaci�n del virus, en 4 casos en hermanos de sujetos vacunados inmunocomprometidos que tuvieron erupci�n vesicular. Cuando los hermanos de los sujetos inmunocomprometidos vacunados desarrollaron una erupci�n despu�s de la exposici�n, �sta siempre result� bastante leve. Propiedades farmacocin�ticas: No aplicable. Informaci�n precl�nica sobre seguridad: No aplicable.
Posolog�a: Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene una dosis inmunizante. Ni�os de 12 meses hasta 12 a�os: De 12 meses hasta 12 a�os de edad (inclusive): 1 dosis. Ni�os mayores de 13 a�os: De 13 a�os de edad y mayores: 2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas. Pacientes de alto riesgo: En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunizaci�n descrito para los sujetos sanos. En estos pacientes, puede estar indicada la medici�n peri�dica de los anticuerpos contra varicela despu�s de la vacunaci�n para identificar a los que puedan resultar beneficiados con una re-vacunaci�n. V�a de administraci�n: Varilrix solamente es para uso subcut�neo.
Modo de Empleo: Varilrix se presenta como un vial de vidrio con un liofilizado de color entre ligeramente crema y amarillento o ros�ceo. El diluyente est�ril es transparente e incoloro, y se presenta en ampollas y jeringas prellenadas. Varilrix debe reconstituirse agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada todo el diluyente contenido en el contenedor suministrado. La vacuna liofilizada se debe disolver completamente en el diluyente. Se debe inyectar todo el contenido del frasco. Debido a variaciones menores en el pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de una soluci�n transparente de color durazno a rosa. Antes de la administraci�n, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente para detectar cualquier part�cula extra�a y/o variaci�n en el aspecto f�sico. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, la vacuna debe ser desechada. Antes de inyectar la vacuna deben tomarse las precauciones necesarias para que el alcohol y otros agentes desinfectantes se evaporen de la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus contenidos en la vacuna. Despu�s de la reconstituci�n, se recomienda que se inyecte la vacuna tan pronto como sea posible. Sin embargo, se ha demostrado que la vacuna reconstituida se puede mantener hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25�C) y hasta 8 horas en refrigeraci�n (2�C-8�C). Si no se usa dentro de estos per�odos de tiempo, debe desecharse la vacuna reconstituida.
Efectos Colaterales: Sujetos sanos: M�s de 7900 individuos han participado en estudios cl�nicos que eval�an el perfil de reactogenicidad de la vacuna administrada sola o concomitantemente con otras vacunas. El perfil de seguridad que se presenta a continuaci�n se basa en un total de 5369 dosis de Varilrix que se administraron en monoterapia a ni�os, adolescentes y adultos. Las frecuencias se reportan en base a: Muy comunes: � 10%. Comunes: � 1% y < 10%. Poco comunes: � 0.1% y < 1%. Raras: � 0.01% y < 0.1%. Muy raras: < 0.01%. Infecciones e infestaciones: Poco comunes: infecci�n del tracto respiratorio superior, faringitis. Alteraciones en el sistema sangu�neo y linf�tico: Poco comunes: linfadenopat�a. Alteraciones psiqui�tricas: Poco comunes: irritabilidad. Alteraciones en el sistema nervioso: Poco comunes: cefalea, somnolencia. Alteraciones oculares: Raras: conjuntivitis. Alteraciones en el sistema respiratorio, tor�cico y mediast�nico: Poco comunes: tos, rinitis. Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Poco comunes: n�useas, v�mitos. Raras: dolor abdominal, diarrea. Alteraciones en la piel y tejido subcut�neo: Comunes: erupci�n cut�nea. Poco comunes: erupci�n caracter�stica de varicela, prurito. Raras: urticaria. Alteraciones musculoesquel�ticas y en tejido conectivo:Poco comunes: artralgia, mialgia. Alteraciones generales y en el sitio de administraci�n: Muy comunes: dolor, enrojecimiento. Comunes: inflamaci�n en el sitio de inyecci�n*, fiebre (temperatura oral/axilar � 37.5�C o temperatura rectal � 38.0�C)*. Poco comunes: fiebre (temperatura oral/axilar > 39.0�C o temperatura rectal > 39.5�C), fatiga, malestar. * En los estudios realizados en adolescentes y adultos se reportaron con mucha frecuencia la inflamaci�n en el sitio de inyecci�n y la fiebre. En promedio, la reactogenicidad despu�s de la segunda dosis no fue mayor que la reactogenicidad despu�s de la primera dosis. No se vio ninguna diferencia en el perfil de reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y los inicialmente seronegativos. Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos cl�nicos de pacientes en alto riesgo de varicela severa. Sin embargo, las reacciones asociadas con la vacuna (principalmente erupciones p�pulo-vesiculares y fiebre) son generalmente leves. Al igual que en los sujetos sanos, el enrojecimiento, la inflamaci�n y el dolor en el sitio de inyecci�n son leves y pasajeros. Vigilancia de post-comercializaci�n: Infecciones e infestaciones: Herpes zoster**. Alteraciones en el sistema inmune: Hipersensibilidad, reacciones anafil�cticas. Alteraciones en el sistema nervioso: Convulsiones, ataxia cerebelosa**. ** Esta reacci�n reportada despu�s de la vacunaci�n tambi�n es una consecuencia de la infecci�n natural por varicela. No hay indicaci�n de que haya un mayor riesgo de su incidencia tras la vacunaci�n que con la enfermedad natural.
Contraindicaciones: Al igual que con otras vacunas, la administraci�n de Varilrix debe posponerse en sujetos con enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infecci�n menor no es una contraindicaci�n para la inmunizaci�n. Varilrix est� contraindicado en sujetos con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, como por ejemplo sujetos con leucemias, linfomas, discrasias sangu�neas, infecci�n por VIH cl�nicamente manifiesta, o pacientes que est�n recibiendo terapia inmunosupresora (incluyendo corticoides a altas dosis). Varilrix est� contraindicado en sujetos con una hipersensibilidad sist�mica a la neomicina. Antecedentes de dermatitis por contacto a la neomicina no constituye una contraindicaci�n. Varilrix est� contraindicado durante el embarazo. Adem�s, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunaci�n (ver Embarazo y lactancia).
Advertencias: Al igual que con otras vacunas contra la varicela, se ha demostrado que ha habido casos de varicela en personas que hab�an recibido anteriormente Varilrix. Estos casos irruptivos son por lo general leves, con un menor n�mero de lesiones, menos fiebre y tos que los casos en individuos no vacunados. Se ha demostrado que la transmisi�n del virus de la vacuna Oka ocurre en un �ndice muy bajo en contactos seronegativos de las personas vacunadas. Sin embargo, no se ha confirmado que la transmisi�n ocurra en ausencia de lesiones cut�neas asociadas con la vacuna en personas vacunadas. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible tratamiento m�dico apropiado en caso de que se presente una reacci�n anafil�ctica rara despu�s de la administraci�n de la vacuna. Por esta raz�n las personas vacunadas deben permanecer bajo supervisi�n m�dica durante 30 minutos despu�s de la vacunaci�n. Varilrix no debe administrarse por v�a intrad�rmica. Varilrix no debe administrarse por v�a I.V. bajo ninguna circunstancia.
Precauciones: Embarazo y la lactancia: La administraci�n de Varilrix est� contraindicada en mujeres embarazadas. Adem�s, se debe evitar el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunaci�n (ver Contraindicaciones). No se dispone de datos referentes a la administraci�n de la vacuna a mujeres en per�odo de lactancia. Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar m�quinas: No aplicable.
Interacciones Medicamentosas: En los sujetos que han recibido una transfusi�n sangu�nea o inmunoglobulinas, la vacunaci�n debe posponerse por lo menos 3 meses, debido a la posibilidad de falla de la vacuna por presencia de anticuerpos contra la varicela adquiridos en forma pasiva. Deber�n evitarse los salicilatos durante las 6 semanas siguientes a la vacunaci�n contra la varicela, puesto que se ha notificado la aparici�n del s�ndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infecci�n natural por varicela. Sujetos sanos: Varilrix se puede administrar en forma simult�nea con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyecci�n. Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento en relaci�n con Varilrix. En caso de que una vacuna que contenga sarampi�n no sea administrada al mismo tiempo que Varilrix, se recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos 1 mes, ya que se sabe que la vacunaci�n contra el sarampi�n puede ocasionar una supresi�n temporal de la respuesta inmune celular. Pacientes de alto riesgo: Varilrix no debe administrarse en forma simult�nea con otras vacunas de virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento en relaci�n con Varilrix, ya que no se ha establecido ninguna contraindicaci�n espec�fica. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyecci�n.
Sobredosificaci�n: Se han reportado casos de administraci�n accidental de dosis mayores de Varilrix que la recomendada. Entre estos casos, los siguientes eventos adversos fueron reportados: letargo y convulsiones. En otros casos reportados como sobredosis no hubo efectos adversos asociados.
Incompatibilidades: Varilrix no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Conservaci�n: La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigeraci�n a una temperatura entre +2�C y +8�C, protegida de la luz. El diluyente puede almacenarse en refrigeraci�n o a temperatura ambiente. La vacuna liofilizada no es afectada por el congelamiento. Si los suministros de Varilrix provienen de un almac�n central refrigerado, es necesario que el transporte sea realizado en condiciones de refrigeraci�n.
Observaciones: Per�odo de validez: La fecha de caducidad de la vacuna est� indicada en la etiqueta y en el empaque. Para mayor informaci�n, por favor p�ngase en contacto con el fabricante.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 jeringa.