CADUET

PFIZER

Amlodipina
Atorvastatina

Aparato Circulatorio : Antianginosos
Aparato Circulatorio : Antihipertensivos
Metabolismo : Hipolipemiantes Hipocolesterolemiantes

Composici�n: Caduet 5 mg/10 mg: los comprimidos para administraci�n oral contienen: Besilato de Amlodipino 5 mg; Atorvastatina C�lcica Forma I Cristalina 10 mg. Caduet 5 mg/20 mg: los comprimidos para administraci�n oral contienen: Besilato de Amlodipino 5 mg; Atorvastatina C�lcica Forma I Cristalina 20 mg. Caduet 10 mg/10 mg: los comprimidos para administraci�n oral contienen: Besilato de Amlodipino 10 mg; Atorvastatina C�lcica Forma I Cristalina 10 mg. Caduet 10 mg/20 mg: los comprimidos para administraci�n oral contienen: Besilato de Amlodipino 10 mg; Atorvastatina C�lcica Forma I Cristalina 20 mg.
Indicaciones: Indicado en pacientes para los cuales el tratamiento con ambos, atorvastatina y amlodipino es apropiado. Uso: Amlodipino: Hipertensi�n: amlodipino est� indicado para el tratamiento de la hipertensi�n. Puede emplearse solo o en combinaci�n con otros agentes antihipertensivos. Angina estable cr�nica: amlodipino est� indicado para el tratamiento de la angina estable cr�nica, para el tratamiento de la angina vasoesp�stica confirmada o sospechada y para el tratamiento de la hipertensi�n. Amlodipino puede ser usado solo o en combinaci�n con otros agentes antihipertensivos o antianginosos. Angina vasoesp�stica (angina Prinzmetal [o variante]): amlodipino est� indicado para el tratamiento de angina vasoesp�stica confirmada o sospechada. Amlodipino puede ser usado como monoterapia o en combinaci�n con otras drogas antianginosas. Atorvastatina: Hipercolesterolemia heterocigoto familiar y no familiar: atorvastatina est� indicada como un adyuvante a la dieta para reducir el C-total elevado, C-LDL, apo B y niveles de TG y para aumentar el HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) y dislipidemia mixta /Fredickson tipo IIa y IIb). Niveles de TG s�ricos elevados: atorvastatina est� indicada como un adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles TG s�ricos elevados. (Fredickson tipo IV). Disbetalipoprotrinemia primaria: atorvastatina est� indicada para el tratamiento de pacientes con disbetalipoprotrinemia primaria (Fredickson tipo III) que no responden apropiadamente a la dieta. Hipercolesterolemia familiar homocigota: atorvastatina est� indicada para reducir C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como un adyuvante a otros tratamientos reductores de l�pidos (por ejemplo: af�resis de LDL) o si dichos tratamientos no estuviesen disponibles. Pacientes pedi�tricos: atorvastatina est� indicada como un adyuvante a la dieta para reducir el C-Total y niveles e apo B en ni�os y ni�as postmen�rquicas, entre 10 y 17 a�os de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigoto si luego de una prueba apropiada de terapia basada en una dieta los siguientes hallazgos se encuentran presentes: a) C-LDL se mantiene � 190 mg/dL � b) C-LDL se mantiene � 160 mg/dL y existen antecedentes familiares que confirman enfermedad cardiovascular prematura o 2 o m�s factores de riesgo cardiovascular se encuentran presentes en los pacientes pedi�tricos. Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tienen asociados al menos otros 3 factores de riesgo cardiovascular cl�sicos: para reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal y reducir el riesgo de procedimientos de revascularizaci�n y angina pectoris.
Posolog�a: Consideraciones generales: el amlodipino/atorvastatina es un producto de combinaci�n cuyo objetivo es tratar condiciones cardiovasculares concomitantes, hipertensi�n/angina y dislipidemia. El rango de dosificaci�n para amlodipino/atorvastatina es de 5 mg/10 mg hasta una dosis m�xima de 10 mg/80 mg 1 vez al d�a. Se deben individualizar las dosis de inicio y de mantenci�n sobre la base de la efectividad y la tolerancia de cada componente individual en el tratamiento de la hipertensi�n/angina y dislipidemia. Se deben consultar las pautas actuales de tratamiento para establecer los objetivos del tratamiento para los pacientes bas�ndose en sus caracter�sticas basales. La dosis se puede administrar a cualquier hora del d�a, con o sin alimento. Como un componente que interviene en m�ltiples factores de riesgo, se debe utilizar el amlodipino/atorvastatina en forma conjunta con medidas no farmacol�gicas, incluyendo una dieta apropiada, ejercicio y una reducci�n del peso en pacientes obesos, abandono del h�bito de fumar y tratamiento de problemas m�dicos subyacentes, cuando ha sido inadecuada la respuesta a estas medidas. Despu�s de iniciar el tratamiento y/o el ajuste de la dosis de amlodipino/atorvastatina, se deben analizar los niveles lip�dicos y medir la presi�n arterial dentro de las 2 a 4 semanas, y de acuerdo con los resultados obtenidos se debe ajustar la dosis de los componentes amlodipino y atorvastatina. El ajuste para la respuesta de la presi�n arterial se puede efectuar en forma m�s r�pida si se justifica desde el punto de vista cl�nico. Terapia inicial: se puede utilizar el amlodipino/atorvastatina para iniciar el tratamiento en pacientes con hiperlipidemia y ya sea con hipertensi�n o angina. La dosis de inicio recomendada de amlodipino/atorvastatina se debe basar en la combinaci�n apropiada de recomendaciones para los componentes amlodipino y atorvastatina considerados en forma separada. La dosis m�xima del componente amlodipino de la asociaci�n amlodipino/atorvastatina es de 10 mg 1 vez al d�a. La dosis m�xima del componente atorvastatina de la asociaci�n amlodipino/atorvastatina es de 80 mg 1 vez al d�a. Terapia de substituci�n: se puede substituir el amlodipino/atorvastatina por sus componentes ajustados en forma individual. Se les puede administrar a los pacientes una dosis equivalente de amlodipino/atorvastatina o una dosis de amlodipino/atorvastatina con cantidades aumentadas de amlodipino, atorvastatina o ambas para los efectos antianginosos adicionales, disminuci�n de la presi�n arterial o un efecto reductor de los l�pidos. Se puede usar amlodipino/atorvastatina para proporcionar una terapia adicional a aquellos pacientes que ya utilizaban uno de sus componentes. Como terapia inicial para una indicaci�n y continuaci�n del tratamiento para la otra, la dosis de inicio recomendada de amlodipino/atorvastatina se debe seleccionar sobre la base de la continuaci�n del componente que est� siendo utilizado previamente y la dosis de inicio recomendada para el componente que est� siendo adicionado. Medicaci�n concomitante: (ver tambi�n Interacciones Medicamentosas) el componente amlodipino del amlodipino/atorvastatina ha sido administrado concomitantemente en forma segura con diur�ticos tiazidas, alfa bloqueadores, beta bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acci�n prolongada y con nitroglicerina sublingual. Tambi�n se ha administrado en forma segura el amlodipino/atorvastatina con los medicamentos antes mencionados. El componente atorvastatina del amlodipino/atorvastatina se puede utilizar en combinaci�n con una resina fijadora del �cido biliar para el efecto aditivo sobre la disminuci�n de los l�pidos. Se debe evitar la combinaci�n de inhibidores de la HMG-CoA reductasa con fibratos (ver Advertencias, Precauciones e Interacciones Medicamentosas). Poblaciones especiales y consideraciones especiales para la dosificaci�n: Enfermedad arterio coronaria (CAD) (estudios con amlodipino): para pacientes con enfermedad arterio coronaria el rango de dosificaci�n recomendada es de 5-10 mg de amlodipino 1 vez al d�a. En estudios cl�nicos, la mayor�a de los pacientes requirieron 10 mg 1 vez al d�a (ver Farmacodinamia: Amlodipino-Uso en pacientes con enfermedad arterio coronaria. [CAD]). Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) (estudios de la atorvastatina): la mayor�a de los pacientes son controlados con 10 mg de atorvastatina 1 vez al d�a. Se evidencia una respuesta terap�utica dentro de 2 semanas y se obtiene la respuesta m�xima dentro de 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia cr�nica. Hipercolesterolemia familiar homocigota (estudios de la atorvastatina): en un estudio con fines humanitarios de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, la mayor parte de los pacientes tuvieron una respuesta con 80 mg de atorvastatina con una reducci�n superior al 15% en la LDL-C. (18%-45%). Uso en pacientes con deterioro de la funci�n hep�tica: no se debiera utilizar amlodipino/atorvastatina en pacientes con deterioro hep�tico (ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones). Uso en pacientes con deterioro de la funci�n renal: en pacientes con la funci�n renal deteriorada no se requiere ning�n ajuste de la dosis. Uso en pacientes ancianos: en pacientes de edad avanzada no se requiere ning�n ajuste de la dosis. Uso en ni�os: no hay estudios que conduzcan a determinar la seguridad o la efectividad de amlodipino/atorvastatina (producto combinado) en poblaciones pedi�tricas. Estudios con amlodipino: la dosis oral antihipertensiva recomendada en pacientes pedi�tricos entre 6 y 17 a�os es 2.5 mg a 5 mg 1 vez al d�a. Dosis que exceden los 5 mg diarios no han sido estudiadas en pacientes pedi�tricos ( Ver Propiedades Farmacodin�micas y Propiedades Farmacocin�ticas). El efecto de amlodipino en la presi�n sangu�nea en pacientes menores de 6 a�os no es conocida. Estudios con atorvastatina: Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pedi�tricos (10-17 a�os de edad): la dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/d�a. La m�xima dosis recomendada es 20 mg/d�a (en esta poblaci�n de pacientes no se han estudiado dosis superiores a 20 mg). Las dosis deben individualizarse de acuerdo a la meta recomendada de la terapia (ver Indicaciones Terap�uticas y Propiedades Farmacodin�micas). Se deben realizar ajustes a intervalos de 4 semanas o m�s.
Presentaciones: Caduet 5 mg/10 mg: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. Caduet 5 mg/20 mg: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. Caduet 10 mg/10 mg: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. Caduet 10 mg/20 mg: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos. No todos los tama�os de envase pueden encontrarse comercializados. Naturaleza y contenido del envase: los comprimidos de Caduet se presentan en envases con blister de aluminio/aluminio (blister).